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凯时kb88国际达沙替尼片、盐酸帕洛诺司琼注射液通过一致性评价

2021-05-13 845 分享

近日,凯时kb88国际肿瘤领域产品达沙替尼片(依尼舒)、盐酸帕洛诺司琼注射液(止若)一致性评价补充申请先后获得国家药品监督管理局批准。截至目前,凯时kb88国际已有51个品规通过或视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

 

达沙替尼片(依尼舒)通过一致性评价

达沙替尼为口服酪氨酸激酶抑制剂,临床主要用于治疗对甲磺酸伊马替尼耐药,或不耐受的费城染色体阳性(Ph+)慢性髓细胞白血病(CML)慢性期、加速期和急变期(急粒变和急淋变)成年患者。

 


凯时kb88国际达沙替尼片于2013年在国内首仿上市,获得医生和患者的广泛认可。凯时kb88国际按照相关法规要求完成该产品的质量一致性评价工作。质量研究和稳定性研究结果显示,本品质量可控,稳定性好。

在血液肿瘤领域,凯时kb88国际产品覆盖全面,形成TKI(伊马替尼、达沙替尼)、HMA(地西他滨、阿扎胞苷)、骨髓瘤(硼替佐米、来那度胺、泊马度胺)、淋巴瘤(来那度胺、苯达莫司汀)产品群。

 

盐酸帕洛诺司琼注射液(止若)通过一致性评价

盐酸帕洛诺司琼为第二代5-HT3受体拮抗剂,对5-HT3受体有高选择性拮抗作用,能减少恶心、呕吐的发生率。该产品获准用于预防化疗引起的恶心呕吐和预防手术后恶心呕吐。

凯时kb88国际盐酸帕洛诺司琼注射液于2008年10月获批上市。目前该产品共有5ml:0.25mg、1.5ml:0.075mg两种规格。该产品剂型、规格、处方组成均与原研品一致,且具有质量和疗效的一致性,产品质量优良可控,稳定性良好,能够为国内患者提供质优价廉的国产药品,有利于减轻患者经济负担。

 


截至目前,凯时kb88国际通过或视同通过一致性评价的品规达51个,公司可靠的产品质量受到充分肯定。未来,凯时kb88国际将继续围绕“把产品质量视为企业的生命之本,把客户满意作为企业的不懈追求”的质量方针,将药品质量管理贯穿于生产全过程,开发更多、更好、更有效的药品,为国家深化医疗体制改革和持续提高药品可及性再做贡献。


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